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物流和仓储

Automation is increasingly becoming an accepted part of Logistics. The quantity of goods shipped is growing steadily. As a result, manual operations often lead to human error, or are at a scale beyond which humans can cope.  Also the IOT and 5G telecommunication standards and transportation technologies have led to further growth of the supply chain. The supply chain, also known as the logistics network, consists of suppliers, manufacturing centers, warehouses, distribution centers and retail outlets, as well as raw materials.

Warehouses and distribution centers are the workhorses of every global supply chain. Technology is making many warehouse processes more efficient by augmenting the work of humans or, in some cases, by automating tedious manual tasks. This frees up associates to focus on more complex tasks.

Warehouse automation takes many forms.These include machines and robots that aid workers with inventory-related processes from the point the inventory arrives at the warehouse until it leaves. Leveraging warehouse automation solutions can help warehouses increase productivity and accuracy, reduce labor costs and improve safety

典型应用

基于视觉系统的仓库自动化
仓库自动化
自动移动机器人(AMR)
自动移动机器人(AMR)
自动引导车辆(AGV)
自动引导车辆(AGV)
仓储机器人
机器人

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30多年来,Allied Vision始终致力帮助客户达成其成像目标。Allied Vision想客户之所想,针对每种应用寻找个性化解决方案,这一做法也使Allied Vision成为机器视觉市场的前沿相机制造商之一。


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应用案例

符合医疗器械质量管理(ISO 13485 )标准能带来哪些好处?

中国新闻和活动医疗和生命科学

帮助医疗设备厂商快速实现合规

如果您是医疗设备生产商或地区经销商,则需要就自己的医疗器械产品向本地管理机构负责。根据您的医疗器械产品所属的销售市场,必须征得当地机构批准,即必须符合NMPA (CFDA)、FDA、MDR、IVDR*、GMP(中国)或其他法规要求。

尤其,在产品设计阶段、供应链、生产和产品生命周期管理等环节还有着更高层面的要求——几乎涵盖了新产品开发的所有阶段。因此,医疗设备公司的每一流程均需征得批准,且需要随时准备接受审核。

与此同时,医疗产品还存在着定价压力、创新周期和复杂程度日益提高的问题——尤其是融合不同技术打造一套完整解决方案的产品,例如机器人导航、诊断辅助、自动分析等。即便是这类产品领域的大型企业亦莫不如是。

从另一角度来看:如果您是一家医疗零部件供应商,ISO 13485则提供了元件和服务质量准则,可帮助消除零部件供应商与医疗设备厂商在质量水平上的分歧。符合 ISO 13485标准的零部件厂商显然为医疗设备厂商提供了额外的附加价值。

 

ISO 13485与ISO 9001的关系

ISO 13485虽是一项独立标准,实际却基于ISO 9001:2008标准(现已被ISO 9001:2015取代)。ISO 13485摒弃了新版ISO 9001的部分要求,并针对医疗器械行业另外提出了一套要求。因此,符合ISO 13485标准并不能保证符合ISO 9001,希望同时符合这两项标准的公司必须同时遵循ISO 9001和ISO 13485的所有适用要求。

 

* NMPA – 国家药品监督管理局;FDA – 美国食品药品管理局;MDR – 医疗器械法规(欧盟);IVDR– 体外诊断医疗器械法规(欧盟);GMP – 医疗器械监督管理条例(中国)

 

认证供应商可助您减轻负担

证明符合相关标准和法律要求,您需要为自己的每一件医疗器械产品准备一份医疗器械档案。档案内容至少必须包括:档案的一般描述;产品规格;制造、储存、包装、搬运和配送操作步骤;监控和测量操作步骤;安装要求;检修操作步骤。操作步骤需存档,且需要对出现的问题进行根本原因分析,并提供操作步骤执行证据。

与此同时,您的供应链也会优化自身的成本和时间。即,您的医疗器械主要部件和元件将会由第三方供应商制造。供应商是内部生产的良好替代方案,因为他们可以整合多个OEM的需求——通常也是不同行业的需求——尽可能优化成本曲线。供应商很可能设有ISO 9001质量管理体系。发现差距了吗?

通过ISO 13485认证的供应商,为保证您的供应链以下环节满足上述具体要求提供了最优途径:

产品设计

研发

生产

采购

基于OEM应用的技术要求进行讨论

审核、分发文件、要求管理、验证、投诉处理

首件检验、元件追踪、无改动协议、版本控制

分包商管理、最后采购期限条款

表1 "ISO 13485 供应商要求"

 

简而言之,当医疗设备制造商选择ISO 13485认证供应商时,可减少归档和操作步骤方面的工作,并降低生产和供应链方面的风险和成本。

最重要的是,可在早期阶段就与供应商沟通——根据以往的经验,这个阶段可能持续4到8周。质量管理和供应链管理专家将与同行会面,商讨ISO 13485的所有要求。有些要求供应商可轻松“拿捏”,有些则更像服务,需要根据医疗设备制造商的边界条件限定。

最终的主要成果是一份质量保证协议(QAA),根据ISO 13485和您的特定产品/情况明确所有相关要求。此QAA将由医疗设备制造商和供应商签署,并根据未来的业务约定。

Allied Vision在全球的研发和生产基地都通过了医疗设备质量管理标准认证ISO 13485:2016, 并且由TÜV每年进行的现场审核。这一额外工作的价值就在于,我们能为医疗设备制造商提供更可靠、透明,且合规的医疗级零部件产品。

 

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